Scholarly article on topic 'Eksperymenty badawcze z zastosowaniem alkoholu etylowego u ludzi – amerykańskie rekomendacje bioetyczne jako przyczynek do opracowania polskich standardów'

Eksperymenty badawcze z zastosowaniem alkoholu etylowego u ludzi – amerykańskie rekomendacje bioetyczne jako przyczynek do opracowania polskich standardów Academic research paper on "Social and economic geography"

CC BY-NC-ND
0
0
Share paper
Academic journal
Alcoholism and Drug Addiction
OECD Field of science
Keywords
{"alcohol self-administration" / alcoholism / "ethical principles" / "samopodawanie alkoholu" / "uzależnienie od alkoholu" / "standardy etyczne"}

Abstract of research paper on Social and economic geography, author of scientific article — Tomasz Adamowski, Bogusław Habrat

Abstract In the absence of Polish experience in the field of laboratory experiment and self-administration of ethanol in humans, the authors analysed the current solutions in the field of legal and ethical rules in Poland and in the USA where such research procedures are conducted. The existing laws on bioethics standards of medical research on humans are solutions referring to originally existing international regulations – i.e. the Nuremberg Code and the Helsinki Declaration. The American solution, the National Advisory Council on Alcohol Abuse and Alcoholism (NAC) Guidelines for bioethics standards in the field of experimental and self-administration of ethanol in human studies is presented. The guidelines contain detailed instructions on the issue of participant risks and benefits, informed consent, confidentiality, the use of deception, occupational safety and participant health assessment. There was particular attention on appropriate participant selection according to addiction and/or abstinence severity level, as well as the stage of life. Attention should be drawn to the presentation and discussion of the numerous ethical dilemmas mentioned in the NAC guidelines related to specific research on addicts that were raised by other authors. Strict adherence to the principles of participant selection, full justification of anticipated benefits of the research and the methods used are standard in research involving alcohol in humans. According to the authors, the presented guidelines can serve as an example for the development of Polish solutions in the field of ethics adjustment in ethanol administration in human studies. Streszczenie Z uwagi na brak polskich doświadczeń w zakresie eksperymentalnego podawania i samopodawania alkoholu etylowego (alcohol self-administration, ASA) u ludzi przeanalizowano aktualne uregulowania prawno-etyczne w Polsce oraz w USA, gdzie wykonuje się takie badania. Przedstawione obowiązujące akty prawne dotyczące standardów bioetycznych badań medycznych prowadzonych na ludziach, to rozwiązania nawiązujące do pierwotnie obowiązujących międzynarodowych regulacji – Kodeksu Norymberskiego, Deklaracji Helsińskiej. Przedstawiono rozwiązanie amerykańskie, wytyczne National Advisory Council on Alcohol Abuse and Alcoholism (NAC) odnoszące się do standardów bioetycznych z zakresu eksperymentalnego podawania i samopodawania alkoholu etylowego u ludzi w warunkach laboratoryjnych. Zawarte w wytycznych dokładne instrukcje dotyczyły zagadnień ryzyka i korzyści dla uczestników badań, świadomej zgody, poufności, stosowania podstępu oraz problematyki bezpieczeństwa i oceny stanu zdrowia uczestników. Szczególną uwagę poświęcono odpowiedniemu doborowi uczestników w zależności od zaawansowania uzależnienia i/lub abstynencji, a także okresu życia. Należy zwrócić uwagę na przedstawienie i omówienie licznych dylematów etycznych wymienionych zarówno w wytycznych NAC, jak i podnoszonych przez innych autorów, a związanych ze specyfiką prowadzenia badań wśród osób uzależnionych. Ścisłe przestrzeganie zasad doboru uczestników, wyczerpujące uzasadnienie spodziewanych korzyści badawczych, a także stosowanych metod stanowią standard postępowania w przypadku badań na ludziach z wykorzystaniem alkoholu. Według autorów przedstawione rozwiązania mogą stanowić odniesienie do opracowania polskich rozwiązań w dziedzinie regulacji bioetycznych w badaniach z zastosowaniem alkoholu etylowego u ludzi.

Academic research paper on topic "Eksperymenty badawcze z zastosowaniem alkoholu etylowego u ludzi – amerykańskie rekomendacje bioetyczne jako przyczynek do opracowania polskich standardów"

FORUM DYSKUSYJNE

Alkoholizm i Narkomania 2014, Tom 27, nr 2, 195-206 © 2014, Instytut Psychiatrii i Neurologii All rights reserved

Artykul dyskusyjny/Discussion paper

Eksperymenty badawcze z zastosowaniem alkoholu etylowego u ludzi

- amerykanskie rekomendacje bioetycznejako przyczynek do opracowania polskich standardow

Experimental research administration of ethanol in human studies

- the National Advisory Council on Alcohol Abuse

and Alcoholism bioethics recommendations for consideration as a contribution to the development of Polish standards

Tomasz Adamowski1, Bogustaw Habrat2

1 Uniwersytet Medyczny we Wroclawiu, Katedra i Klinika Psychiatrii

2 Instytut Psychiatrii i Neurologii, Zespol Profilaktyki i Leczenia Uzaleznien, Warszawa

Abstract - In the absence of Polish experience in the field of laboratory experiment and self-administration of ethanol in humans, the authors analysed the current solutions in the field of legal and ethical rules in Poland and in the USA where such research procedures are conducted. The existing laws on bioethics standards of medical research on humans are solutions referring to originally existing international regulations - i.e. the Nuremberg Code and the Helsinki Declaration. The American solution, the National Advisory Council on Alcohol Abuse and Alcoholism (NAC) Guidelines for bioethics standards in the field of experimental and self-administration of ethanol in human studies is presented. The guidelines contain detailed instructions on the issue of participant risks and benefits, informed consent, confidentiality, the use of deception, occupational safety and participant health assessment. There was particular attention on appropriate participant selection according to addiction and/or abstinence severity level, as well as the stage of life. Attention should be drawn to the presentation and discussion of the numerous ethical dilemmas mentioned in the NAC guidelines related to specific research on addicts that were raised by other authors. Strict adherence to the principles of participant selection, full justification of anticipated benefits of the research and the methods used are standard in research involving alcohol in humans. According to the authors, the presented guidelines can serve as an example for the development of Polish solutions in the field of ethics adjustment in ethanol administration in human studies.

Key words: alcohol self-administration, alcoholism, ethical principles

Streszczenie - Z uwagi na brak polskich doswiadczen w zakresie eksperymentalnego podawania i samo-podawania alkoholu etylowego (alcohol self-administration, ASA) u ludzi przeanalizowano aktualne uregulowania prawno-etyczne w Polsce oraz w USA, gdzie wykonuje si§ takie badania. Przedstawione

Finansowanie: praca nie byla finansowana. Financial support: this paper was not financed. Nie wyst^puje konflikt interesow. No conflict of interest declared.

Nie wyst^puj^ zjawiska ghostwriting i guest authorship. No ghostwriting and guest authorship declared.

obowi^zuj^ce akty prawne dotycz^ce standardow bioetycznych badan medycznych prowadzonych na ludziach, to rozwi^zania nawi^zuj^ce do pierwotnie obowi^zuj^cych mi^dzynarodowych regulacji - Kodeksu Norymberskiego, Deklaracji Helsinskiej. Przedstawiono rozwi^zanie amerykanskie, wytyczne National Advisory Council on Alcohol Abuse and Alcoholism (NAC) odnosz^ce si§ do standardow bioetycznych z zakresu eksperymentalnego podawania i samopodawania alkoholu etylowego u ludzi w warunkach laboratoryjnych. Zawarte w wytycznych dokladne instrukcje dotyczyly zagadnien ryzyka i korzysci dla uczestnikow badan, swiadomej zgody, poufnosci, stosowania podst^pu oraz problematyki bezpieczenstwa i oceny stanu zdrowia uczestnikow. Szczegoln^ uwag§ poswi^cono odpowiedniemu doborowi uczestnikow w zaleznosci od zaawansowania uzaleznienia i/lub abstynencji, a takze okresu zycia. Nalezy zwrocic uwag§ na przedstawienie i omowienie licznych dylematow etycznych wymienio-nych zarowno w wytycznych NAC, jak i podnoszonych przez innych autorow, a zwi^zanych ze specy-fik^ prowadzenia badan wsrod osob uzaleznionych. Scisle przestrzeganie zasad doboru uczestnikow, wyczerpuj^ce uzasadnienie spodziewanych korzysci badawczych, a takze stosowanych metod stanowi^ standard post^powania w przypadku badan na ludziach z wykorzystaniem alkoholu. Wedlug autorow przedstawione rozwi^zania mog^ stanowic odniesienie do opracowania polskich rozwi^zan w dziedzinie regulacji bioetycznych w badaniach z zastosowaniem alkoholu etylowego u ludzi.

Slowa kluczowe: samopodawanie alkoholu, uzaleznienie od alkoholu, standardy etyczne

WPROWADZENIE

Wiedzy o wplywie alkoholu na rozne funkcje fizjologiczne u ludzi czerpie si§ zwykle z badan retrospektywnych, w ktorych trudno kontrolowac wiele zmiennych, w tym jedn^ z podstawowych: ilosc wypijanego alkoholu, a takze inne, ktore mog4 miec wplyw na przebieg doswiadczenia i jego wyniki. Badania eksperymentalne na zwierz^tach maj^ szereg ograniczen wynikaj^cych z odmiennosci biologicznej, co uniemozliwia automatyczne przenoszenie wnioskow z tych eksperymentow na populaj ludzk^.

Dlatego tez w celu uzyskania wiedzy o wplywie alkoholu na fizjologi^ i zachowanie czlowieka istnieje potrzeba uzupelnienia badan o eksperymenty na ludziach. Budz^ one szereg kontrowersji, m.in. ze wzgl^du na toksycznosc nawet malych dawek alkoholu oraz nieakceptowane spolecznie i w^tpliwe etycznie zach^canie do picia alkoholu.

Polska nalezy do nielicznych krajow, w ktorych eksperymenty medycznie z alko-holem u ludzi wykonuje si§ bardzo rzadko, mimo iz w wielu krajach tego typu badania zwi^kszaj^ wiedzy na temat mechanizmow roznych modeli picia i pozwaj na implementowanie tej wiedzy do praktyki, np. dla zmniejszenia spozycia alkoholu lub jego skutkow. W Polsce brak badan eksperymentalnych na ludziach kontrastuje z potrzeb^ implementacji ich wynikow w populacji o szczegolnym nasileniu specy-ficznych problemow zwi^zanych z piciem. Badania eksperymentalne nad wplywem alkoholu na czlowieka s^ bardzo niedoreprezentowane w porownaniu do licznych badan na zwierz^tach, w ktorym to obszarze polscy badacze plasuj^ si§ na poczesnym miejscu na swiecie.

W innych krajach prowadzi si§ tego typu doswiadczenia m.in. z powodu uznania ich niezb^dnosci dla poznania wplywu alkoholu na czlowieka i na tej podstawie opracowania praktycznych procedur zmniejszania szkod. Przygotowuje si§ przy tym regulacje prawne i etyczne, ktore eliminuj^ b^dz maksymalnie zmniejszaj^ mozliwosc

podejmowania badañ zbçdnych lub o zwiçkszonym ryzyku dla badanych; opracowuje siç, aktualizuje, wdraza procedury i nadzoruje ich wykonanie.

W kontrolowanych warunkach laboratoryjnych powstaly modele doswiadczalne badaj^ce czynniki wywoluj^ce uzaleznienie od alkoholu, w których wykorzystuje siç samopodawanie alkoholu, badanie reakcji na cechy alkoholu, podawanie go drog^ doustn^ i dozyln^, badanie glodu wyzwalanego przez stres, subiektywnej reakcji na alkohol i tolerancji. Badania pomogly w okresleniu markerów ryzyka behawioralnego, jak np. slaba reakcja na efekt neurofarmakologiczny alkoholu. Modele zintegrowano z elementami genetyki behawioralnej, neuroobrazowaniem i farmakoterapi^ w celu wyjasnienia neuropatofizjologii uzaleznieñ oraz poszukiwania skutecznych metod leczenia [1]. Parametry zwi^zane z zachowaniem o cechach uzaleznienia s^ u ludzi skomplikowane i trudne do oceny ilosciowej (np. pragnienie picia indukowane przez alkohol), inne s^ latwo mierzalne jednak maj^ ograniczony wplyw na uzaleznienie (np. zmiany rytmu serca indukowane przez alkohol). Te ograniczenia s^ minima-lizowane, jesli spozycie alkoholu staje siç zmienn^ zalezn^ eksperymentu laborato-ryjnego. Ta koncepcja doprowadzila do laboratoryjnego modelu samopodawania alkoholu, którego istot^ jest sprzçzenie zwrotne miçdzy zachowaniem zwi^zanym ze spozywaniem alkoholu a efektem farmakologicznym, który moze promowac lub wstrzymywac ASA (alcohol self-administration) i wskazywac na specyficzny pod wzglçdem alkoholu fenotyp [2].

Pomimo postçpów poczynionych w ubieglych latach, badania z doswiadczalnym zastosowaniem alkoholu maj^ nadal duzy potencjal rozwojowy. Na podstawie modeli laboratoryjnych mozna bçdzie oszacowac wartosc predykcyjn^ poszczególnych feno-typów jako markerów ryzyka uzaleznienia, a takze w przypadku rozwoju farmakote-rapii - wskazników reagowania na leczenie w klinice. Badania laboratoryjne przepro-wadzane w ramach badañ klinicznych mog4 byc pomocne w badaniu mechanizmów reakcji na lek, l^cz^c modele laboratoryjne z ocen^ wyników leczenia [1].

W Polsce brakuje rozwi^zañ prawnych i etycznych specyficznych dla badañ eks-perymentalnych nad wplywem alkoholu na ludzi. Natomiast nieuzasadniony jest nihilizm badawczy, którego glówny argument to brak procedur prawnych i etycznych w tej dziedzinie.

W celu zmiany tej sytuacji chcielibysmy zainicjowac dyskusjç zarówno srodowi-skow^, jak i wykraczaj^c^ poza srodowiska badawcze. Aby stworzyc pole do takiej debaty prezentujemy przegl^d podstawowych aktów prawnych i zasad etycznych w Polsce oraz w krajach, w których wykonuje siç badania na ludziach z uzyciem alkoholu.

ZASADY OGÓLNE

Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej w artykule 39 stanowi, iz „nikt nie moze byc poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyra-zonej zgody" [3]. Jedn^ z podstawowych regulacji prawnych w zakresie eksperymentów

medycznych na ludziach, obowi^zuj^cych lekarzy w Polsce, jest ustawa z dnia 5 grud-nia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty [4]. W ramach eksperymentu medycznego wyroznia si§ eksperyment leczniczy lub badawczy. W mysl zapisow ustawy, eksperyment leczniczy polega na wprowadzeniu nowych lub tylko cz^s-ciowo wyprobowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osi^gni^cia bezposredniej korzysci dla zdrowia osob leczonych wowczas, gdy dotychczas stosowane metody nie s^ skuteczne lub nie s^ wystarczaj^co skuteczne. W przypadku eksperymentalnego podania alkoholu u ludzi nalezy zwrocic uwag§ na kategori^, jak^ jest eksperyment badawczy, ktory ma na celu rozszerzenie wiedzy medycznej, moze byc przeprowadzany na osobach zdrowych lub chorych, a uczest-nictwo w nim nie jest zwi^zane z ryzykiem albo ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do mozliwych pozytywnych rezultatow takiego eksperymentu. Eksperyment medyczny, ktorym kieruje lekarz posiadaj^cy odpowiednio wysokie kwali-fikacje, musi byc przeprowadzany zgodnie z zasadami etyki lekarskiej, ma przynosic znaczn^ korzysc poznawcz^, a sposob przeprowadzenia eksperymentu i jego celo-wosc jest zasadna w swietle aktualnego stanu wiedzy. Jego uczestnik powinien miec nie tylko peln^ informaj o spodziewanych korzysciach z badania, ale takze o ryzyku, mozliwych niebezpieczenstwach, mozliwosci odst^pienia od badan. Wymagana jest pisemna zgoda na uczestnictwo, moze byc takze wyrazona ustnie przy co najmniej dwoch swiadkach, a w przypadku maloletnich konieczne jest uzyskanie pisemnej zgody przedstawiciela ustawowego. Po ukonczeniu 16 r.z. oraz przed ukonczeniem tego wieku, gdy kandydat jest w stanie z rozeznaniem wyrazic swoj^ opinio w sprawie uczestnictwa, konieczna jest takze jego pisemna zgoda. Kobiety ci^zarne i karmi^ce mog^ uczestniczyc tylko w eksperymentach badawczych pozbawionych ryzyka lub z niewielkim ryzykiem. Szczegolnie istotna jest koniecznosc wyrazenia pozytywnej opinii o planowanym eksperymencie medycznym przez komisj^ bioetyczn^ [4].

Kolejnym dokumentem obowi^zuj^cym lekarzy w Polsce jest Kodeks Etyki Lekarskiej, ktory powstal w 1991 roku, a nowelizowany byl w 2003 roku [5]. Kodeks nawi^zuje do kwestii eksperymentu medycznego z udzialem czlowieka, wyrozniaj^c eksperyment leczniczy i badawczy. W rozdziale poswi^conym badaniom naukowym i eksperymentom biomedycznym koncentruje si§ na zblizonych zapisach, jak ustawa

0 zawodach lekarza i lekarza dentysty. Zaznacza si§, ze lekarz przeprowadzaj^c eksperyment badawczy moze podejmowac wyl^cznie ryzyko minimalne, a osoba wyraza-j^ca zgod§ na udzial w eksperymencie nie moze czynic tego pod wplywem zaleznosci od lekarza lub pozostawania pod jak^kolwiek presj^ [5].

Oba te akty prawne nawi^zuj^ bezposrednio do zapisow Deklaracji Helsin-skiej Swiatowego Stowarzyszenia Lekarzy z 1964 roku, ostatni raz nowelizowanej w 2008 roku [6]. W punkcie 10. tej Deklaracji znajduje si§ zasada dotycz^ca lekarzy, w mysl ktorej powinni oni uwzgl^dniac normy i standardy etyczne, przepisy prawa

1 inne regulacje odnosz^ce si§ do badan z udzialem ludzi, obowi^zuj^ce w ich wla-snych krajach, jak rowniez maj^ce zastosowanie mi^dzynarodowe. W punkcie 17. znajduje si§ informacja, iz badania medyczne, w ktorych bierze udzial populacja lub spolecznosc narazona na naduzycia s^ uzasadnione jedynie wowczas, jesli odpowia-daj^ potrzebom zdrowotnym i oczekiwaniom tej populacji lub spolecznosci oraz jesli

istnieje uzasadnione prawdopodobienstwo, ze ta populacja lub spolecznosc skorzysta z ich wynikow [6]. Warto takze przypomniec, ze wszystkie akty prawne, dotycz^ce regulacji klinicznych badan eksperymentalnych, maj^ swe zrodlo w pierwszej tego rodzaju regulacji stworzonej w 1947 roku podczas procesu przeciwko nazistowskim lekarzom, zbrodniarzom wojennym - w Kodeksie Norymberskim [7].

REGULACJE SPECYFICZNE DLA BADAN EKSPERYMENTALNYCH NAD WPfYWEM ALKOHOLU NA LUDZI - WYTYCZNE NAC

Pomimo obowi^zywania wielu istotnych regulacji dla badan/eksperymentow medycznych przeprowadzanych u ludzi, w Polsce nie zostaly jak dot^d ustalone szcze-golowe przepisy dotycz^ce badan polegaj^cych na eksperymentalnym podawaniu lub samopodawaniu alkoholu u ludzi. Warto zatem przyblizyc polskim badaczom rozwi^-zanie amerykanskie w zakresie polityki zwi^zanej z uzaleznieniem od alkoholu, jakie opracowala National Advisory Council on Alcohol Abuse and Alcoholism (NAC), b^d^ca organem doradczym National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) i Department of Health and Human Services (DHHS). NAC opracowala Wytyczne Rady (Council Guidelines) zawieraj^ce rekomendacje do oceny aplikacji grantowych dla komisji bioetycznych oraz innych struktur zaangazowanych w bada-nia nad alkoholizmem [8]. Wytyczne zawarte s^ w siedmiu cz^sciach.

Cz^sc I. Preambula

Pierwsz^ cz^sc wytycznych stanowi Preambula, w ktorej jest odwolanie do wczes-niejszych aktow prawnych (wymienionych powyzej). Zawarto w niej informaj

0 obowi^zuj^cych ogolnych zasadach, np. o koniecznosci uzyskania swiadomej

1 dobrowolnej zgody pacjenta i o zasadzie dzialania na jego korzysc, czyli nieszkodze-nia mu. Odpowiedzialnosc za opracowanie i wdrazanie protokolow badan zgodnych z zasadami etyki nigdy nie moze spoczywac tylko na pojedynczej osobie czy grupie, ale powinna byc kolegialna. Glowny badacz opracowuje projekt badan, a komisja etyczna go ocenia. W kolejnej fazie projekt jest analizowany przez recenzentow (SRG Scientific Review Groups) oraz NAC. Problemy dotycz^ce proponowanych badan na ludziach s^ przez recenzentow lub NAC przekazywane glownemu badaczowi oraz instytucji, w ktorej on pracuje. Zespol programowy Narodowego Instytutu Zdrowia w powi^zaniu z Biurem Projektow Pozauniwersyteckich odpowiada za rozwi^zywa-nie problemow zwi^zanych z uczestnictwem ludzi w eksperymentach, ktore zostaly zgloszone przez NAC.

Cz^sc II. Zagadnienia ogolne

Ryzyko/korzysc. Przeprowadzaj^c badania na ochotnikach trzeba wzi^c pod uwag§ potencjalne ryzyko i korzysci, ktore mog4 byc udzialem badanego, grupy spolecznej oraz ogolnie - spoleczenstwa. Nalezy przeanalizowac jakosc protokolu badawczego, wartosc informacji, jakie oczekuje si§ uzyskac i dost^pnosc alter-natywnych sposobow ich uzyskania, stopien i typ ryzyka dla badanego, kwalifikacje

zatrudnionego zespolu badawczego, stosownosc miejsca wybranego na badania na ludziach. Lokalna komisja bioetyczna musi rozstrzygn^c, czy kwalifikacje zespolu badawczego i doswiadczenie w podobnych badaniach s^ wystarczaj^ce oraz czy pomieszczenia i wyposazenie spelniaj^ okreslone wymogi.

Swiadoma zgoda. Badacz odpowiada za poinformowanie badanego o ryzyku - zarowno krotko-, jak i dlugoterminowym - i za przekazanie niezbçdnych informacji do wyrazenia swiadomej zgody. Czlonkowie komisji bioetycznej musz^ byc pewni, ze dokumenty przedstawiaj^ informacje w zrozumialym jçzyku dla badanego lub jego opiekuna. W formularzu swiadomej zgody powinno byc udokumentowane, ze zgoda byla dobrowolna i jednoznaczna. Nalezy przy tym zwrocic uwagç na mozliwosci poznawcze, stan zdrowia i motywacjç badanego w sensie zdolnosci do calkowitego zrozumienia tresci swiadomej zgody. Zdolnosc do wyrazenia swiadomej zgody moze byc zaklocona przejsciowo lub na stale - z powodow medycznych, emocjonalnych lub prawnych. Do oceny zdolnosci do wyrazenia swiadomej zgody, w czasie jej wyrazania, moze zostac wyznaczony niezalezny klinicysta, konsultant bioetyk lub niezaanga-zowana osoba trzecia posiadaj^ca o dpowiednie kwalifikacje. Jesli osoba nie moze wyrazic swiadomej zgody musi byc ona uzyskana od jej przedstawiciela, oczywiscie niezbçdna jest takze zgoda badanego.

Wybor uczestnikow i kwalifikacja. Nie nalezy wl^czac uczestnikow tylko z powodu latwego do nich dostçpu, niskiego statusu socjoekonomicznego lub ich ograniczonej zdolnosci do zrozumienia istoty badania. Podczas dokonywania wyboru uczestnikow uwzglçdnia siç wiek, plec, podloze rodzinne lub genetyczne, wczesniej-sze uzywanie alkoholu, stosowane leki, ogolny stan zdrowia, stan zdrowia psychicz-nego, a takze status leczenia przeciwalkoholowego. Wymienione zasady obowi^zuj^ do konca uczestnictwa w badaniu. Przed udzialem w eksperymencie uczestnicy powinni zostac przebadani ze wzglçdow bezpieczenstwa. Minimalne wymagania to uzyskanie wywiadu na temat wszystkich przebytych i aktualnych chorob oraz sto-sowanych lekow. Decyzja o kwalifikacji powinna zostac skonsultowana z fachowym personelem medycznym.

Poufnosc. Prowadz^cy badanie musz^ miec swiadomosc, ze dane dotycz^ce spo-zywania alkoholu s^ zapisywane w dokumentacji medycznej, ktora wymaga ochrony.

Czçsc III. Poziom zaawansowania picia

Ochrona osob, ktore wczesniej nie spozywaly alkoholu. Nie podaje siç alkoholu osobom, ktore go wczesniej nigdy nie pily. Nie zna siç bowiem ryzyka reakcji i szkod po pierwszym spozyciu alkoholu.

Wl^czanie populacji narazonej na uzaleznienie od alkoholu. Chodzi tu o osoby, u ktorych wystçpuj^ przypadki uzaleznienia od alkoholu w rodzinie i/lub podloze genetyczne powoduj^ce zwiçkszone ryzyko rozwoju uzaleznienia od alkoholu.

A takze o osoby, u ktorych z informacji zawartych w wywiadzie mozna wnioskowac o mozliwosci niekorzystnej reakcji na alkohol i/lub o innym doswiadczalnie udo-wodnionym ryzyku zwi^zanym z ekspozyj na alkohol lub proponowan^ metod^ podania alkoholu. W zwi^zku z tym nalezy zwrocic szczegoln^ uwag§ na stosunek ponoszonego ryzyka do korzysci - przed ekspozyj na alkohol lub gdy proponowane dawki przewyzszaj^ typow^ ilosc alkoholu spozywan^ przez dan^ osob§.

Wl^czanie osob uzaleznionych. Osobom uzaleznionym nalezy poswi^cic szcze-goln^ uwag§. Uczestnik musi zostac zbadany w celu wykluczenia choroby somatycznej lub zaburzenia psychicznego, ktore mog4 byc przeciwwskazaniem do podania alkoholu. Nast^pnie trzeba ocenic aktualny stan gotowosci do leczenia alkoholizmu, dlu-gosc abstynencji w czasie leczenia i ryzyko zwi^zane z ekspozyj na alkohol. Nalezy takze starac si§ naklonic dotychczas nieleczonych uzaleznionych od alkoholu do kon-taktu z osobami lub instytucjami swiadcz^cymi uslugi lecznicze w zakresie uzaleznien.

Uzaleznieni i stan zaawansowania leczenia. Preferowane s^ osoby uzaleznione, ktore dotychczas nie poszukiwaly leczenia (non treatment seeking alcoholics, NTSA). Rownolegle nalezy podj^c wysilki na rzecz ich leczenia (jak wyzej). W pewnych oko-licznosciach ekspozycja na alkohol lub na bodzce zwi^zane z alkoholem moze byc dozwolona u osob, ktore poszukuj^/zglaszaj^ si§ lub otrzymuj^ leczenie zorientowane na utrzymanie abstynencji. Nalezy wyjasnic, dlaczego cel badawczy nie moze byc zrealizowany bez udzialu uczestnika oraz uzasadnic ponoszone przez niego ryzyko w stosunku do korzysci. U osob, ktorych celem terapii jest utrzymanie abstynencji, zespol badawczy i leczniczy - za ich zgod^ - powinien uwzgl^dnic ryzyko niekorzyst-nego wplywu na proces leczenia i powrot do zdrowia. Leczenie nalezy kontynuowac po zakonczeniu badania przez odpowiednio dlugi czas.

Czas trwania abstynencji. Wsrod aktywnie pij^cych osob uzaleznionych, ktore przyst^puj^ do realizacji protokolu badawczego, wymagaj^cego pewnego okresu abstynencji, wyst^puje ryzyko wywolania objawow abstynencyjnych. Krotki (zgodny z okresem normalnej abstynencji u danej osoby lub trwaj^cy kilka dni) i odpowied-nio uzasadniony okres abstynencji przed podaniem alkoholu moze byc w badaniu dozwolony, ale przy zapewnieniu odpowiednich zasad bezpieczenstwa (np. wytypo-wanie uczestnikow, ktorym grozi wyst^pienie powaznych objawow abstynencyjnych, zapewnienie im nadzoru medycznego).

Wsrod osob z problemem alkoholowym, b^d^cych we wczesnej fazie leczenia z doswiadczeniem krotkiej abstynencji, formularz zgody powinien zawierac informa-cje dotycz^ce mozliwosci nawrotu intensywnego picia po doswiadczalnym podaniu alkoholu. Powyzsza opinia nie jest w pelni potwierdzona naukowo, jednak nalezy si§ z ni^ liczyc i po zakonczeniu eksperymentu podj^c wysilki w celu ponownego osi^gni^cia abstynencji.

Osoby zamieszkuj^ce w swoim srodowisku i trwale utrzymuj^ce abstynencji nie powinny byc wl^czane do badan z podaniem alkoholu. Pomimo iz ryzyko nawrotu

z powodu eksperymentalnego podania alkoholu nie zostalo dowiedzione, to tak duze osi^gniçcie, jakim jest utrzymywanie dlugotrwalej abstynencji, nie powinno byc pod-dawane takiej probie.

Czçsc IV. Uwzglçdnienie etapow zycia

Mlodsze populacje. Wiele osob ponizej 21 r.z. upija siç lub spozywa alkohol w sposob niebezpieczny, co przeklada siç na rozpoznanie zaburzen zwi^zanych z uzy-waniem alkoholu, ktorych w USA jest najwiçcej podczas poznej adolescencji. Poda-wanie alkoholu niepelnoletniej mlodziezy powoduje wiele problemow, takich jak:

• niejasna legitymizacja zachowan, ktore S4 nielegalne poza obszarem badawczym i potencjalnie szkodliwe,

• zwiçkszaj^ca siç liczba doniesien informuj^cych, ze mozg adolescentow moze byc szczegolnie wrazliwy na uszkodzenia zwi^zane z alkoholem,

• brak ustalonych parametrow dawka/reakcja, odnosz^cych siç do roznych aspek-tow ostrych i dlugotrwalych uszkodzen zwi^zanych z alkoholem w populacji niepelnoletnich.

Przeciwwag^ dla tego ryzyka s^ potencjalne korzysci dla uczestnikow i spole-czenstwa jako calosci. Picie wsrod adolescentow i mlodych doroslych stanowi wazny problem medyczny - zatem lepsze zrozumienie efektow oddzialywania alkoholu na mlodych pij^cych moze byc wyznacznikiem dla oddzialywan profilaktycznych i leczniczych. Doswiadczenie mlodych osob w laboratorium moze byc odmienne niz spozywanie alkoholu w typowych dla nich okolicznosciach i moze pomoc uzyskac informacje promuj^ce prozdrowotny styl zycia w odniesieniu do alkoholu. W nie-ktorych zatem sytuacjach bilans korzysci do ryzyka moze okazac siç pozytywny. Ryzyko dla uczestnikow eksperymentow zmniejsza siç przez zastosowanie malych dawek alkoholu.

Gdy korzysci przewyzszaj^ ryzyko, wl^czenie nieletnich uczestnikow do tego typu badan wymaga pisemnej zgody rodzica lub opiekuna, a takze wyrazenia zgody przez uczestnika. Zagadnienia legalnosci spozywania alkoholu przez niepelnoletnich powinny byc rozpatrywane niezaleznie od etycznych, chociaz oba te zagadnienia nie s^ calkowicie niezalezne (np. domniemane sankcje za nielegalne zachowania).

Ci^za. Zawsze nalezy uwzglçdniac ryzyko ci^zy. W tym celu trzeba wykonywac testy ci^zowe przed kazdym podaniem alkoholu, natomiast kobiety ciçzarne nalezy wykluczyc z badan. Badania nad wplywem alkoholu na plod maj^ na celu sprawdze-nie powiklan zwi^zanych z podaz^ mniejszej ilosci alkoholu niz wywoluj^ca alkoho-lowy zespol plodowy (fetal alcohol syndrome, FAS). Teratogenne dzialanie alkoholu jest obecnie rozpatrywane jako kontinuum (fetal alcohol spectrum disorders, FASD) i bejmuje szeroki zakres uszkodzen. Dopoki nie ma ustalonych bezpiecznych progow, nie mozna wl^czac kobiet ciçzarnych do badan z podawaniem alkoholu.

Osoby w wieku podeszlym. Obawy spoleczne zwi^zane z nadmiernym piciem osob starszych narastaj^ w miarç spodziewanego wydluzenia zycia. Pewne specy-

ficzne problemy zdrowotne obejmuj^ choroby czçstsze w wieku podeszlym i powinno siç je brac pod uwagç jako negatywne konsekwencje medyczne podawania alkoholu.

Czçsc V. Inne zagadnienia

Poslugiwanie siç podstçpem. Badacz powinien ujawnic uczestnikowi jak naj-wiçcej informacji na temat wszystkich procedur, ryzyka, korzysci oraz warunkow uczestnictwa w badaniach zwi^zanych z podaniem alkoholu. Jest mozliwe, ze w czçsci tych badan pewne elementy procedury badawczej wymagaj^ utajnienia. Jesli taka okolicznosc ma miejsce, to pelny zakres procedury utajnienia i wszystkie przeslanki przemawiaj^ce za uzyciem podstçpu powinny byc przedstawione i wyjasnione w protokole. Nalezy takze udokumentowac brak metody alternatywnej. W kazdym wypadku w formularzu swiadomej zgody trzeba wykazac wszystkie typy substancji, ktore mog^ zostac podane podczas badania oraz charakterystykç ich maksymalnej ekspozycji u uczestnika (szczytowe wartosci stçzen, czas ekspozycji).

Zroznicowanie ekspozycji na alkohol. Badacze musz^ przeprowadzic typowy wywiad alkoholowy podczas ustalania kryteriow wykluczaj^cych w danym bada-niu. Nie zaleca siç, aby alkohol byl podawany w ilosciach, ktore mog4 spowodowac osi^gniçcie wiçkszych stçzen we krwi (blood alcohol concentration, BAC) niz stçzenie alkoholu uzywanego przez uczestnika podczas kilku okazji w ci^gu ostatniego roku. Przy przekroczeniu zwyczajowego poziomu picia w trakcie eksperymentu nalezy uwzglçdniac stosunek ryzyka do korzysci.

Zawsze trzeba przedstawic, w sposob czytelny i niepozostawiaj^cy w^tpliwosci, jaka dokladnie dawka zostanie podana i w jakim czasie, w tym takze dane na temat ekwiwalentow drinkow, ich koncentracji i calkowitej objçtosci. Te informacje musz^ byc wl^czone do procedury swiadomej zgody. Uczestnik musi takze zostac poinfor-mowany o zakresie szczytowego stçzenia alkoholu we krwi w calej objçtosci wodnej organizmu w trakcie planowanej ekspozycji na alkohol (zaleznosci od wieku, wzrostu, wagi i plci uczestnika). W nawi^zaniu do tych danych nalezy zwrocic uwagç, aby uczestnik nie czul siç zmuszany ani poddawany nawet subtelnej presji w celu spozycia wiçkszej dawki alkoholu niz zwykla, ktora daje mu poczucie komfortu. W kazdej chwili powinien miec mozliwosc przerwania picia alkoholu.

Pewne wyzwanie dotycz^ce bezpieczenstwa stanowi^ badania, w ktorych alkohol spozywany jest bez ograniczen (ad libitum) - uczestnicy samodzielnie kontroluj^ szyb-kosc i ilosc wypijanego alkoholu. Chociaz mozna siç wowczas spodziewac spozycia alkoholu w typowych dawkach, to jednak zdarza siç, ze uczestnik wypije nadmiern^ ilosc alkoholu (np. modelowanie samotnego ciçzkiego upijania siç lub wraz z innym uczestnikiem). W badaniach ad libitum maksymalne stçzenie alkoholu, jakie moze wyst^pic we krwi u uczestnika eksperymentu, jest ograniczone ilosci^ wypitego alkoholu obliczon^ na podstawie oszacowania calkowitej ilosci wody w jego organizmie.

Dostçp do opieki medycznej. Ryzyko niepoz^danych konsekwencji zdrowotnych podania alkoholu zalezy od wieku, zaawansowania picia, stanu zdrowia somatycznego

i emocjonalnego, od drogi podania alkoholu, calkowitej dawki i czasu ekspozycji na alkohol. Problem moze wynikac z jednoczesnego stosowania leków z alkoholem. Ocena ryzyka powinna obejmowac parametry eksperymentu oraz potencjalne nie-poz^dane skutki w proponowanym badaniu. Dokladna analiza dotycz^ca zmniej-szenia ryzyka dla zdrowia powinna zawierac ocenç przydatnosci dodatkowego nad-zoru medycznego wraz z informaj w jaki sposób te uslugi bçd^ dostçpne, jesli zajdzie taka potrzeba.

Postçpowanie po podaniu alkoholu. Osoby badane powinny zostac poinformo-wane o prawdopodobnym czasie trwania ich uczestnictwa w sesji. Przy tym nalezy wzi^c pod uwagç takze oszacowany czas w celu zmniejszenia stçzenia alkoholu do z góry okreslonego progu (zazwyczaj miçdzy 0,02g% a 0,04g%). Badacze powinni siç upewnic, ze uczestnicy zrozumieli wszystkie ograniczenia zwi^zane z przemiesz-czaniem siç z laboratorium do domu po zakoñczeniu sesji (np. zakaz prowadzenia pojazdów mechanicznych).

Odpowiednio przystosowane pomieszczenie dla uczestnika w laboratorium wymaga:

• wygodnej przestrzeni do oczekiwania i odpoczynku z szybkim i bezwysilkowym dostçpem do lazienki (np. na tym samym piçtrze),

• ci^glego lub prawie ci^glego monitorowania uczestnikow w sposób nieinwazyjny,

• latwego dostçpu do pierwszej pomocy medycznej, bez pozostawienia uczestnika samego,

• personelu przeszkolonego medycznie, kiedy zachodzi prawdopodobieñstwo, ze mog^ wyst^pic objawy niepoz^dane; nie jest on niezbçdny przy wiçkszosci badañ z podaniem etanolu.

Badacze musz^ przestrzec uczestników co do ich aktywnosci po sesji. Zmniejsze-nie stçzania alkoholu we krwi nalezy potwierdzic przynajmniej w dwóch odczytach.

Badania katamnestyczne. W pewnych okolicznosciach wymaga siç badania katamnestycznego w zakresie opóznionych reakcji na alkohol, np. jesli uczestnicy s^ uzaleznieni od alkoholu lub kiedy uczestnik doswiadcza reakcji niepoz^danej pod-czas sesji.

Wynagrodzenie za uczestnictwo. Wynagrodzenia nie powinno siç proponowac w takiej wysokosci lub w takiej formie, które mog4 byc uznane za przymusowe (znie-walaj^ce). Decyzja o formie kompensacji dla uczestnika za poswiçcenie czasu i za niedogodnosci jest istotnym problemem dla badaczy stosuj^cych alkohol u ludzi. Moze ona zalezec od tego, czy badania maj^ kontekst leczenia uczestnika z powodu chorób zwi^zanych z alkoholem lub innych chorób czy tez s^ czçsci^ bardziej ogól-nego leczenia, maj^cego na uwadze aspekt zdrowia publicznego. Forma rekompensaty moze tez zalezec od specyfiki grupy, do której nalezy uczestnik [S].

W czçsci VI wytycznych zawarto slownik, natomiast w czçsci VII wymieniono czlonków zespolu, który opracowal dokument.

OMÖWIENIE

Opisane wytyczne s^ unikalnym spisem zagadnien etycznych zwi^zanych bez-posrednio z badaniami z uzyciem alkoholu u ludzi. D^browska, na podstawie prze-gl^du pismiennictwa polskiego, przedstawila dylematy etyczne odnosz^ce siç do udzialu osob uzaleznionych w badaniach spolecznych [9]. Autorka zwrocila uwagç na odmiennosc osob uzaleznionych; wedlug Goffmana ich relacje spoleczne s^ nazna-czone poczuciem napiçtnowania, co powoduje, ze moze na nich silniej oddzialywac autorytet badacza, ktoremu nie s^ w stanie siç przeciwstawic [9, 10]. Autorka omawia takze problematykç dylematow dotycz^cych uzywania metody podstçpu w badaniach - przytacza zarowno opinie negatywne wskazuj^ce na pogwalcenie praw badanych, jak i pozytywne powoluj^ce siç na cele wyzsze [11, 12]. Dylematy dotycz^ kontaktu z czynnymi uzytkownikami, ktorzy s^ pod wplywem alkoholu - rodzi siç pytanie, czy s^ oni w stanie wyrazic swiadom^ zgodç? Autorka podnosi takze problem gratyfikacji finansowej, ktorej stosowanie nie musi byc konieczne, a decyzja o jej zastosowaniu moze zalezec od indywidualnych warunkow badania, metodologii, potrzeb populacji nim objçtej lub kultury danego kraju. Uwaza za bezdyskusyjn^ dbalosc o zachowanie poufnosci badanych i nieujawnianie informacji, ktore moglyby narazac ich na szkody. Wydaje siç, ze pewn^ wartosci^ dla uczestnika moze byc koncepcja wystçpowania badacza w roli prowadz^cego badania i wcielaj^cego jego wyniki w zycie lub badacza w roli edukatora [13, 14].

Uogolniaj^c, wydaje siç, ze Polska posiada dobrej jakosci rozwi^zania prawne dotycz^ce standardow bioetycznych badan medycznych prowadzonych na ludziach. Nie zmienia to faktu, ze standardy te nie obejmuj^ wszystkich mozliwych wariantow eksperymentow w kontekscie indywidualnym i spolecznym, co powoduje powsta-wanie kontrowersji i dylematow, wymagaj^cych indywidualnych, specyficznych dla rodzaju eksperymentu rozwi^zan. Dotyczy to m.in. braku szczegolowych regulacji odnosz^cych siç do grupy osob uzaleznionych od substancji psychoaktywnych lub naduzywaj^cych tych substancji. W pracy zaprezentowano jeden z przykladow takich rozwi^zan na swiecie. Badacze niemieccy bazuj^ na rozwi^zaniach amerykanskich z tego zakresu [2]. Wedlug autorow niniejsza praca moze zainicjowac debatç, ktorej wynikiem bylyby specyficzne polskie rozwi^zania z zakresu bioetyki w badaniach z zastosowaniem alkoholu etylowego u ludzi.

Podziçkowania/Acknowledgements

Autorzy pragn^ wyrazic podziçkowania dla dr Peggy Murray, dyrektorki Global Alcohol Research Program, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism, U.S. National Institutes of Health za przyblizenie powyzszej tematyki w czasie warsztatu NIAAA "The Conduct of Human Laboratory Studies in Alcohol Research" 7.09.2013 r., w Warszawie.

PISMIENNICTWO/REFERENCES

1. Ray LA, Hutchison KE, Tartter M (2010) Application of human laboratory models to pharmacotherapy development for alcohol dependence. Current Pharmaceutical Design, 16, 2149-2158.

2. Zimmermann US, O'Connor S, Ramchandani VA (2013) Modeling alcohol self-administration in the human laboratory. Current Topics in Behavioral Neurosciences, 13, 315-353.

3. Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej Dz.U. 1997, nr 78 poz. 483 z dnia z dnia 2 kwietnia 1997 r.

4. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r. Dz.U. 1997 nr 28 poz. 152.

5. Kodeks Etyki Lekarskiej (2004) Warszawa: Naczelna Izba Lekarska.

6. 64 Zgromadzenie Ogolne Swiatowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA) (1964) Deklaracja Hel-sinska Swiatowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA). Etyczne zasady prowadzenia badan medycz-nych z udzialem ludzi. Helsinki. Tlumaczenie: Czarkowski M, Krajewski R, Radziwill K - Warszawa: Osrodek Bioetyki Naczelnej Rady Lekarskiej. http://www.nil.org.pl/_data/assets/

pdf_file/0010/93097/Deklaracja-Helsinska-przyjeta-na-64-Z0-WMA_-pazdziernik-2013_pelny--tekst.pdf.

7. The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (1979) The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. Washington DC: Department of Health, Education, and Welfare.

8. Recommended Council Guidelines on Ethyl Alcohol Administration in Human Experimentation. http://niaaa.nih.gov/research/guidelines-and-resources/administering-alcohol-human-studies.

9. D^browska K (2011) Niektore dylematy etyczne wyst^puj^ce w badaniach spolecznych. Udzial osob uzaleznionych w badaniach. Alkoholizm i Narkomania, 24, 4, 333-346.

10. Goffman E (2007) Pi§tno. Rozwazania o zranionej tozsamosci. Gdansk: Gdanskie Wydawnictwo Psychologiczne.

11. Hammersley M, Atkinson P (1995) Metody badan terenowych. Poznan: Zysk i S-ka.

12. Chomczynski P (2006) Wybrane problemy etyczne w badaniach. Obserwacja uczestnicz^ca ukryta. Przeglqd Socjologii Jakosciowej, 2, 1, 68-87.

13. Kimmel A (1988) Ethics and values in applied social research. Applied Social Research Methods Series. Vol. 12. Newbury Park, London, New Delhi: Sage publ.

14. Power R (1989) Participant observation and its place in the study of illicit drug abuse. British Journal of Addiction, 84, 1, 43-52.

Adres do korespondencji/Correspondence to Tomasz Adamowski Katedra i Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny we Wroclawiu Wyb. Pasteura 10, 50-367 Wroclaw tel. (71) 784 1600

e-mail: tomasz.adamowski@umed.wroc.pl

Otrzymano/Submitted: 03.02.2014 Przjto do druku/Accepted: 17.04.2014