Scholarly article on topic 'Informed Consent: The Understanding of Lawyers and Courts'

Informed Consent: The Understanding of Lawyers and Courts Academic research paper on "Law"

CC BY-NC-ND
0
0
Share paper
Academic journal
Brazilian Journal of Anesthesiology
OECD Field of science
Keywords
{"MEDICAL ETHICS: informed consent" / "ÈTICA MÉDICA: termo de consentimento" / "consentimento informado"}

Abstract of research paper on Law, author of scientific article — Adriano Marteleto Godinho, Lívia Hallack Lanziotti, Bruno Salome de Morais

Summary Background and objectives An increase in malpractice lawsuits has been seen in Brazil over the past several years, mainly due to higher awareness of the population regarding the quality of the medical care provided. According to the 1988 Brazilian Constitution and Consumers’ Defense Code, physicians cannot subject patients to any treatment or surgical procedure without proper consent. The objective of this article was to provide medical professionals the legal understanding on informed consent. Consents This report focuses on the history, concepts, and fundaments of the informed consent, and validity requirements such as: capacity, voluntariness, and understanding by the patient, and providing relevant information, as well as the circumstances in which the informed consent is not necessary. Conclusions Signing an informed consent is a statement, by the patient, that he/she is aware of the nature of the medical intervention and corresponding risks, and he/she freely accepts those conditions and risks. With this article, we hope the medical community will be more aware of the legal aspects involving the matter to avoid misunderstandings that commonly transfer the sacred physician-patient relationship from medical offices and hospitals to the courts.

Academic research paper on topic "Informed Consent: The Understanding of Lawyers and Courts"

Rev Bras Anestesio! 2010; 60: 2: 207-214

ARQUIVO DIVERSO

MISCELLANEOUS

Termo de Consentimento Informado: a Visao dos Advogados e Tribunais *

Informed Consent: The Understanding of Lawyers and Courts

Adriano Marteleto Godinho 1, Lívia Hallack Lanziotti2, Bruno Salome de Morais, TSA 3

RESUMO:

Godinho AM, Lanziotti LH, Morais BS - Termo de Consentimento Informado: a Visao dos Advogados e Tribunais.

JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS: Nos últimos anos, houve no Brasil um aumento do número de agoes judiciais em fungao de erros médicos, devido, sobretudo, a uma conscientizagao cada vez maior da populagao em busca de qualidade no atendimento que Ihe é oferecido. De acordo com a Constituigao da República de 1988 e o Código de Defesa do Consumidor, o médico nao pode submeter o seu paciente a tratamento ou procedimento terapéutico sem antes obter seu consentimento. O objetivo deste artigo foi conferir aos profissionais da medicina uma visao jurídica acerca do universo do consentimento informado.

CONTEÚDO: O texto aborda o histórico, conceitos e fundamentos do Termo de Consentimento, requisitos para validade, a saber: ca-pacidade do paciente, voluntariedade, compreensao e prestagao das informagoes relevantes, assim como circunstancias que dispensam o consentimento.

CONCLUSOES: Por meio da assinatura do Termo de Consentimento Informado o paciente declara estar ciente da natureza da interven-gao médica e dos correspondentes riscos, assumindo-os livremente. Espera-se com este artigo tornar a classe médica mais consciente dos aspectos legais que giram em torno do tema, para que, a partir daí, sejam evitados os equívocos que costumeiramente transferem a sagrada relagao médico-paciente dos consultórios e hospitais para os fóruns e tribunais.

Unitermos: ÉTICA MÉDICA: termo de consentimento; consentimento informado.

SUMMARY

Godinho AM, Lanziotti LH, Morais BS - Informed Consent: The Understanding of Lawyers and Courts.

* Recebido (Received from) do Hospital Lifecenter, Belo Horizonte, MG

1. Mestre em Direito Civil pela UFMG; Doutorando em Ciencias Jurídicas pela Faculdade de Lisboa; Advogado e Professor de Direito

2. Fonoaudióloga Pós-Graduada em Voz pelo CEV/SP; Graduanda em Direito

3. Anestesiologista do Hospital Lifecenter e do Grupo de Transplante do HC/ UFMG

Apresentado (Submitted) em 20 de margo de 2009

Aceito (Accepted) para publicagäo em 24 de dezembro de 2009

Enderego para correspondencia (Correspondence to): Dr. Adriano Marteleto Godinho Rua Paraíba, 1352/909 Funcionarios

30130-141 Belo Horizonte, MG E-mail: adrgodinho@hotmail.com

BACKGROUND AND OBJECTIVES: An increase in malpractice lawsuits has been seen in Brazil over the past several years, mainly due to higher awareness of the population regarding the quality of the medical care provided. According to the 1988 Brazilian Constitution and Consumers' Defense Code, physicians cannot subject patients to any treatment or surgical procedure without proper consent. The objective of this article was to provide medical professionals the legal understanding on informed consent.

CONSENTS: This report focuses on the history, concepts, and fundaments of the informed consent, and validity requirements such as: capacity, voluntariness, and understanding by the patient, and providing relevant information, as well as the circumstances in which the informed consent is not necessary.

CONCLUSIONS: Signing an informed consent is a statement, by the patient, that he/she is aware of the nature of the medical intervention and corresponding risks, and he/she freely accepts those conditions and risks. With this article, we hope the medical community will be more aware of the legal aspects involving the matter to avoid misunderstandings that commonly transfer the sacred physician-patient relationship from medical offices and hospitals to the courts.

Keywords: MEDICAL ETHICS: informed consent. INTRODUQÁO

A informagao aos pacientes sobre um diagnóstico, tratamento ou procedimento terapéutico e a maneira como apresentá-la de modo que a compreendam sao grandes preocupagoes entre a classe médica nos dias atuais. De posse de tais informagoes, o paciente, de forma autónoma, pode decidir por se submeter ou nao ao tratamento médico oferecido. Desta forma, almeja o médico, além do cumprimento de sua obri-gagao moral de informar tudo o que se passa com o seu paciente, eximir-se de eventual responsabilizagao civil em caso de insucesso no tratamento, sem que tenha havido culpa de sua parte. Nos últimos anos, houve no Brasil um aumento do número de agoes judiciais em fungao de erros médicos. Os números demonstram uma conscientizagao cada vez maior da populagao em busca de qualidade no atendimento que lhe é oferecido.

Com o advento da Constituigao da República 1 de 1988 e do Código de Defesa do Consumidor 2 (Lei n. 8.078, de 1990), o médico nao pode submeter o seu paciente a tratamento ou procedimento terapéutico sem antes obter seu consentimento. Um dos primeiros casos de que se tem conhecimento sobre uma demanda judicial entre médico e paciente data de 1767, na Inglaterra. Os médicos, Dr. Baker e Dr. Stapleton, sem

consultar o paciente, Sr. Slater, retiraram um calo ósseo que havia se formado em sua perna, após a recuperagao de uma fratura, devido a uma má consolidagao óssea 3. Tal procedimiento acarretou nova ruptura do osso. Inconformado com os médicos, o paciente foi a justiga, imputando-lhes impericia e imprudéncia no procedimento utilizado, bem como a falta de informagao das possiveis consequéncias daquele tratamiento. Alegou também que, durante o procedimento, solicitou aos médicos que parassem, protestando sobre a conduta utilizada. A corte inglesa condenou os médicos, reconhecendo na sentenga a verificagao de quebra de contrato na relagao as-sistencial com o paciente.

Apesar desse relato, a utilizagao da expressao "consentimiento informado" (CI) restringe-se ao final do século XX, existin-do pouquissimas informagoes dessa prática antes dos anos 1960 4.

Os fundamentos da teoria do CI estao contidos de modo implícito na Declaragao Universal dos Direitos Humanos 5 (1948), conforme demonstram seus artigos 1° - "todas as pessoas nascem livres e iguais em dignidade e direitos. Sao dotadas de razao e consciéncia e devem agir em relagao umas as outras com espirito de fraternidade"; 3° - "todos tém direito a vida, a liberdade e a seguranga pessoal" e 5° - "ninguém será submetido a tortura, nem a tratamento ou castigo cruel, desu-mano ou degradante". O Código de Nuremberg 6 (1947) fala no "consentimiento voluntário". A Declaragao de Helsinque 7 (1964) consagra a expressao "consentimiento informado". Adotou-se por todo o mundo, portanto, o uso da expressao "consentimiento informado". É ponto pacifico que cabe ao paciente, com base nas informagoes que lhe sao prestadas pela equipe médica, decidir livremente se pretende ou nao se submeter ao tratamento sugerido. Resta, assim, esclarecer alguns aspectos importantes sobre o tema, o que pode contribuir para diminuir as constantes demandas judiciais contra médicos, decorrentes do desconhecimento acerca dos requisitos necessários para a validade juridica do Termo de Consentimento Informado (TCI). Para além dos requisitos exigidos para a validade deste termo, serao abordadas, ainda, a questao do nivel de esclarecimento a ser prestado ao paciente e as situagoes que dispensam o consentimento, levando-se em conta que estas notas se reportam apenas as intervengoes médicas feitas em vida, nao se cogitando da dis-posigao do corpo ou de seus órgaos post mortem. Em aperta-da sintese, esse será o objeto do presente artigo.

Consentimento Informado: conceito e fundamentos

Entre os principios juridicos mais elementares, figura com destaque o direito a autodeterminagao, com especial relevo a denominada "autonomia privada", que confere as pessoas o direito de escolher por praticar ou nao determinados atos da vida civil. Em outros termos, tal autonomia consiste na possibi-lidade de que os sujeitos possam tomar decisoes livres e conscientes sobre sua própria pessoa e seus bens 8. Esse preceito, portanto, é um corolário da liberdade que tém as pessoas para reger seus interesses em conformidade com seus designios.

Por isso, pode-se afirmar que, no ámbito das relaçôes médico-paciente, o CI é a expressao dessa autonomia, uma vez que compete ao próprio paciente aceitar ou recusar determinados tratamientos ou intervençôes médicas, com base nos esclarecimientos que lhe sao prestados acerca dos riscos e dos procedimientos que serao seguidos. O CI é obrigatório e o formulário é escrito convenientemente para esmiuçar a responsabilidade de insucessos previsíveis, devendo aplicar-se qualquer que seja a magnitude da intervençao.

Embora nao haja no ordenamiento jurídico brasileiro qualquer alusao expressa ao termo "consentimento informado", é certa a consagraçao da noçao de que o paciente é livre para optar pela realizaçao ou pela recusa a quaisquer tipos de tratamientos ou intervençôes médicas. Há precedentes legislativos e estatutários que confirmam essa assertiva: cabe referir, em particular, ao art. 15 do Código Civil 9, que estabelece que ninguém pode ser constrangido a submeter-se, com risco de vida, a tratamento médico ou a intervençao cirúrgica; também o Código de Defesa do Consumidor 2 exige a prestaçao de esclarecimientos, em diversas disposiçôes, destacando-se o art. 14, que impôe ao fornecedor de serviços a responsabilidade por prestar informaçôes insuficientes e inadequadas. Finalmente, o CI encontra raízes em Resoluçôes do Conse-lho Federal de Medicina (n. 1.081/82, 1.358/92 e 1.890/09), do Conselho Nacional de Saúde (n. 196/96) e também no Código de Ética Médica, em especial em seus artigos 46 (a proibir a realizaçao de qualquer procedimento médico sem esclarecimento e consentimento prévios, salvo iminente pe-rigo de vida), 56 (que proíbe ao médico, salvo nos casos de iminente perigo de vida, desrespeitar o direito do paciente de decidir livremente sobre a execuçao de práticas diagnósticas ou terapéuticas) e 59 (que veda ao médico deixar de informar ao paciente o diagnóstico, o prognóstico, os riscos e objetivos do tratamento, salvo quando a comunicaçao direta ao mes-mo possa provocar-lhe dano, quando a comunicaçao deverá ser feita ao seu representante legal). Juridicamente, o CI nao deixa de ser também uma decorréncia da boa-fé, que deve nortear toda e qualquer relaçao contratual, inclusive aquela travada entre médicos e pacientes, o que impôe a ambos, em especial aos primeiros, uma obrigaçao de transmitir ao co-contratante com transparéncia e lealdade todas as informaçôes relevantes de que dispôem.

Exatamente por faltar previsao legal à figura no Brasil, sua conceituaçao fica legada à tarefa do intérprete. No entanto, é possível obter da Lei n. 3/2001, promulgada na Comuni-dade Autónoma da Galícia, na Espanha, um conceito abrangente de consentimento informado, que seria a conformidade expressa do paciente, manifestada por escrito, mediante a obtençao da informaçao adequada, para a realizaçao de um procedimento diagnóstico ou terapéutico que afete a sua pessoa e que comporte riscos importantes, notórios ou consi-deráveis. A própria lei avança e enuncia expressamente que a prestaçao do consentimento informado é um direito do paciente e um dever do médico.

O CI tem o condao de representar uma autorizaçao para a ingeréncia sobre a integridade física do paciente, o que cassa qualquer ilicitude na conduta do médico, a nao ser que se

caracterize má atuaçâo profissional, mediante a apuraçâo de dolo ou culpa. Entretanto, há que se considerar que o paciente é a parte frágil na relaçâo estabelecida com o médico, precisamente por ignorar os aspectos técnicos da medicina. Sendo o CI a expressao da vontade do paciente, exige-se que ele tenha plena consciência da natureza dos procedimientos propostos e dos riscos que lhes sao inerentes, quando poderá, se for o caso, emitir a autorizaçao para a prática do ato médico. Tal se dá por meio da assinatura do Termo de Consentimento Informado, que deve conter, em linguagem acessível ao paciente, as informaçôes indispensáveis à for-maçao da sua livre convicçao. Ao lançar sua assinatura no referido termo, o paciente declara estar ciente do seu inteiro teor, assumindo livremente os riscos indicados.

Requisitos para a validade do Termo de Consentimento Informado

Para que se possa proclamar a validade do TCI, devem ser cumpridos os seguintes requisitos:

a) capacidade do paciente: de acordo com o art. 5° do Código Civil, a capacidade é atingida aos 18 anos completos ou pela emancipagao, nos casos descritos pelo parágrafo único do mesmo dispositivo. Por vezes, contudo, o critério etário é insuficiente para aferir a capacidade, devendo ser considerados outros parámetros, ligados a nogao do discernimento do agente. Assim é que os artigos 3° e 4° do Código Civil, para além de vislumbrarem a protegao dos menores, também qualificam como incapazes, entre outras hipóteses, as pessoas que sofrem de enfermidades ou deficiéncias mentais e os ébrios habituais e viciados em tóxicos, cogitando-se até mesmo a hipótese da incapacidade transitória, como pode ocorrer com pacientes que estejam desacordados, em coma ou em estado de choque. No que toca estritamente as rela-goes médicas, o rol dos incapazes descritos nas disposigoes legais referidas apenas nao alcanga os pródigos, uma vez que sua condigao de perdulários apenas os priva da prática pessoal de atos juridicos de conteúdo patrimonial, o que nao se passa quando o que está em causa é a vida, saúde ou in-tegridade fisica do paciente. Para todos os demais, portanto, é necessário obter o consentimento dos representantes legais, que podem ser os pais, tutores ou curadores. Observese que, no caso dos maiores incapazes, o próprio cónjuge (ou companheiro, no caso das unioes estáveis) será o curador preferencial, a nao ser que tenha havido separagao judicial ou de fato, conforme determina o art. 1.775 do Código Civil. Na falta dessas pessoas, o encargo recairá sobre os pais ou descendentes.

Ainda em matéria de incapacidade, há um derradeiro aspecto a referir: trata-se da chamada "capacidade para consentir". Em sede doutrinária, prevalece cada vez mais a tese de que somente cabe colher o consentimento de um representante legal quando o incapaz nao é intelectual ou psicologicamente capaz de compreender a extensao e a gravidade do ato 10. Cabe levar em conta que a análise fria das regras sobre a capacidade e incapacidade previstas pelo Código Civil, se

parece bastar para a validagáo de atos de conteúdo patrimonial, nao dá resposta cabal á possibilidade de tomar decisoes médicas, por náo atender á "variagáo das capacidades inte-lectuais, emotivas e volitivas dos menores e dos doentes psiquiátricos dos nossos dias" 10. Cabe apelar, portanto, á nogáo de discernimento do paciente, que diz respeito á "capacidade de tomar uma decisáo racional sobre os riscos, sacrificios dos seus próprios bens juridicos" 11. Quando se cogita a protegáo a bens juridicos como a vida, a saúde e a integridade fisica, competirá ao próprio titular desses direitos a primazia da es-colha e, caso haja discrepáncia entre a vontade do incapaz e a opgáo de seus representantes, caberá ao Poder Judiciário em última análise dirimir a controvérsia.

b) voluntariedade: náo basta aferir a mera capacidade ou discernimento do paciente, sendo também fundamental averiguar se o consentimento é prestado de forma livre e espontánea, isto é, isento de erro, dolo ou coagáo. Assim, viciará o consentimento a declaragáo prestada pelo paciente se decor-rer de engano, ignoráncia ou de declaragoes falsas maliciosamente dirigidas a iludi-lo, bem como nos casos em que o paciente declarar sua concordáncia em virtude de intimidagáo fisica ou psicológica. Para todos esses casos, o art. 171, II, do Código Civil prescreve a anulabilidade do ato praticado, o que poderá acarretar a responsabilidade civil do médico.

c) compreensáo: é inegável que o paciente ocupa posigáo desfavorável nas relagoes travadas com os médicos, por ser ele presumivelmente leigo. Entra em cena a nogáo de hipos-suficiéncia, referida pelo Código de Defesa do Consumidor, cujo art. 6°, inciso III, enuncia que a informagáo a ser prestada ao consumidor deve ser adequada e clara, além de especificar os riscos que os servigos apresentem.

Somente caberá falar em manifestagáo deliberada de vontade se houver, por parte do paciente, a devida compreensáo acerca dos termos contidos no TCI, que devem se revestir da máxima transparencia possivel. Assim, um dos requisitos de validade do TCI, segundo a Resolugáo 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, é que este contenha linguagem acessi-vel, clara e náo tendenciosa, evitando-se assim que o paciente se submeta a qualquer tratamento sem tenha havido um esclarecimento satisfatório de todos os riscos aos quais irá se submeter.

O vocabulário utilizado no TCI, próprio da área médica, mui-tas vezes necessita ser explicado ao paciente para que haja um real entendimento. A estrutura de texto também é importante. A utilizagáo de palavras, frases ou parágrafos longos dificultam o acompanhamento da leitura e a compreensáo das ideias que estáo sendo apresentadas. Ademais, a informagáo proporcionada ao paciente quanto á sua doenga deve ser explicada de forma elementar e compreensivel, náo sendo permitido o uso de palavras abreviadas, nem de terminologia cientifica cujo significado náo seja esclarecido. Pesquisa recente 12 demonstrou que individuos com melhor nivel de escolaridade, habitualidade para leitura, facilidade de acesso á internet e melhor faixa salarial sáo os que possuem melhor compreensáo sobre o TCI. O estudo mostrou baixa compreensáo do Termo de Consentimento, mesmo quando utilizada linguagem clara e de fácil interpretagáo, náo estan-

do o entendimiento relacionado a idade ou ao sexo. O TCI deve, entao, ser redigido e apresentado de forma a permitir que mesmo o sujeito mais distante dessa realidade tenha o maior grau possível de entendimiento. O texto deve adequar-se ao nível intelectual da populagao para a qual se dirige, nao devendo, no Brasil, superar o nível de educagao primária. 12 É necessário que o médico busque uma efetiva interagao com seus pacientes, observando as condigoes e as limita-goes concretas de cada um, explicando-lhes cada aspecto do conteúdo do termo, para que este possa ser uma fonte de seguranga para ambos.

d) prestagao das informagoes relevantes: o aspecto mais delicado do TCI concerne ao ámbito do seu alcance. Nos Estados Unidos, constata-se que os médicos tém "hiperin-formado" os pacientes com o único objetivo de prevenir even-tuais responsabilidades, o que desvirtua a intencionalidade e a verdadeira fungao do consentimento informado na relagao médico-paciente. É de todo indesejável levar a extremos a nogao do CI, pois qualquer informagao despicienda ou exagerada pode contribuir nao para esclarecer, mas para deformar a opiniao do paciente.

Por isso, no ámbito do dever de informar devem se conter os seguintes aspectos: nome e sobrenome do paciente e do médico informante; nome do procedimento a realizar; expli-cagao dos beneficios que razoavelmente se podem esperar da intervengao e consequéncia da denegagao, respeitando-se as circunstáncias pessoais do paciente (seu histórico médico, estado de saúde, a existéncia de fatores agravantes, tais como alergias ou outras doengas, entre outras); os riscos significativos em condigoes normais (o que pode ser aferido, inclusive, por estimativas); prováveis complicagoes, mortali-dade e sequelas; alternativas de tratamento comparadas com o tratamento proposto; explicagao sobre o tipo de medicagao exigível para a intervengao e seus riscos; o custo do tratamento (somente dispensável se previsto em outro documento, como um contrato); as contraindicagoes; possibilidade de revogagao do consentimento em qualquer momento antes da intervengao; satisfagao do paciente pela informagao recebida e afastamento de todas as suas dúvidas; assinatura do médico, paciente e testemunhas, se houver, além da rubrica em todas as páginas. Também parece ser conveniente a indica-gao da possibilidade de verificagao de outros riscos, embora imprevisíveis, o que dará ao paciente a dimensao de que as informagoes que lhe foram prestadas dizem respeito as con-sequéncias regulares do tratamento.

O TCI pode conter ainda, em parágrafo a parte, a opgao de autorizagao para obtengao de fotografias, vídeos ou registros gráficos, antes, durante e pós-intervengao, para difundir os resultados ou iconografia em revistas médicas e/ou nos ámbitos científicos.

Ainda no tocante ao dever de informar, é fundamental firmar a necessidade da verificagao de boa-fé bilateral: do mesmo modo como compete ao médico prestar os devidos esclarecimientos ao paciente, caberá também a este dispor de todas as informagoes que estejam ao seu alcance e que possam interferir sobre a eficácia do tratamento. Tal certificagao de veracidade das informagoes prestadas pode vir ao final do

termo, declarando o paciente ter, durante a anamnese e todo o processo até entao, cumprido com a verdade para com seu médico. A sonegagao de dados relevantes por parte do paciente poderá reverter a perspectiva até aqui delineada, fa-zendo com que o médico incorra em indesejável engano, o que somente poderá levar a responsabilizagao desse caso reste provada sua atuagao culposa, por negligéncia ou impericia - o que pode ocorrer, por exemplo, se deixar de realizar um exame rotineiro por confiar na veracidade das informagoes prestadas pelo paciente.

Em sintese, a inobserváncia de qualquer dos requisitos enumerados nao permite dizer que houve o consentimento esclarecido, o que poderá acarretar a responsabilidade civil e penal do médico, seja pelos eventuais danos provocados ao paciente, seja pela intervengao nao consentida sobre a sua integridade física. Nesses casos, mesmo que nao haja danos a incolumidade física, caberá atestar, quando menos, a existéncia de ato ilícito praticado contra o direito a autodetermi-nagao do paciente.

Circunstáncias que dispensam o consentimento

Há situagoes excepcionais que permitem ao médico agir de imediato, independentemente da anuéncia do paciente ou de seus representantes legais. Em caso de iminente perigo de vida ou de lesoes graves e irreversiveis, quando o paciente nao está apto a prestar o consentimento, a urgéncia para a tentativa de preservar a vida ou integridade física justifica a intervengao médica imediata. Os próprios artigos 46, 56 e 59 do Código de Ética Médica, já analisados, legitimam essa conduta.

Além disso, estando o paciente impossibilitado de prestar o consentimento em situagoes de risco intermediário, e nao havendo ou nao sendo encontrado o responsável legal que possa autorizar a intervengao, entende-se que o médico estará legitimado a agir de pronto, também com o intuito de salvaguardar a incolumidade do paciente. Nas situagoes descritas, nao caberá falar na prática de ato ilícito, seja nas esferas civil, penal ou administrativa. O médico estará amparado por figuras jurídicas que excluem a ilicitude - no caso, o estado de necessidade e o exercício regular de um direito, que encontram guarida nos art. 23 do Código Penal e 188 do Código Civil.

CONCLUSAO

O consentimento informado, que presta relevante tributo ao direito a autodeterminagao do paciente, é um fenómeno de consagragao relativamente recente, mas de ampla aceitagao por todo o mundo. Por meio da assinatura do TCI, o paciente declara estar ciente da natureza da intervengao médica e dos correspondentes riscos, assumindo-os livremente. Para que a vontade do paciente seja validamente declarada, contudo, o TCI deve conter certos requisitos: a capacidade do agente, com especial abertura para a aludida "capacidade

para consentir"; a voluntariedade, a impor a manifestagao de vontade isenta e livre de vícios; a compreensao, que permite ao paciente formular pleno juízo do ato para cuja prática deve consentir ou dissentir; finalmente, a prestagao das informa-goes fundamentais a formagao da livre convicgao por parte do paciente.

Excepcionalmente, admitem-se hipóteses em que o médico poderá agir legitimamente, sem que tenha de recorrer ao expediente do consentimento informado e da assinatura do respectivo Termo. Sao casos em que a urgéncia de agir, visando a salvaguarda da vida e da integridade física do paciente, permite a intervengao imediata do médico sem que se carac-terize a prática de ato ilícito em qualquer esfera jurídica. O propósito destas notas, enfim, é o de conferir aos profis-sionais da medicina uma visao jurídica acerca do universo do consentimento informado. Espera-se, com isso, ter sido alcangado escopo fundamental que alicergou o tragar destas linhas: tornar a classe médica mais consciente dos aspectos legais que giram em torno do tema, para que, a partir daí, sejam evitados os equívocos que costumeiramente transfe-rem a sagrada relagao médico-paciente dos consultórios e hospitais para os fóruns e tribunais.

Informed Consent: The Understanding of Lawyers and Courts

Adriano Marteleto Godinho; Livia Hallack Lanziotti, Bruno Salome de Morais, TSA, M.D.

INTRODUCTION

Informing patients on the diagnosis, treatment, or therapeutic procedure necessary and how they should be presented so patients can understand are major sources of concern in the medical community. With proper information, the patient has the autonomy to decide whether he/she should accept or not the treatment offered. Thus, the objective of the physician is not only the fulfillment of the moral obligation to inform the patient everything that is happening to him/her, but also to free him/herself from civil responsibility in case of treatment failure if he/she is not responsible for such. An increase in malpractice lawsuits has been seen in Brazil over the last several years. The numbers show a growing awareness of the population in search of quality of acre. After the advent of the 1988 Constitution 1 and Consumers' Defense Code 2 (Law #8,078 of 1990), physicians were no longer allowed to subject patients to treatments or surgical procedures without prior consent.

One of the first cases known of a lawsuit between patient and physician dates back to 1767, in England. Two physicians, Dr. Baker and Dr. Stapleton, without prior consent from their patient, Mr. Slater, removed a bony callus from his leg, after he recovered from a fracture, due to imperfect consolidation 3

This procedure caused another fracture in the affected bone. Disillusioned with the physicians, the patient sued them on the grounds of lack of expertise and imprudence during the procedure, as well as not informing him on the consequences of that treatment. He also stated that, during the procedure, he asked the physicians to interrupt it complaining about their conduct. The English court decided against the physicians, indicating in the sentence that they broke the contract governing the physician-patient relationship.

Despite of this report, the expression "Informed Consent" (IC) appeared at the end of the XX Century, with very few information on this practice before the 1960s 4. The fundaments of the IC are implicit in the Universal Declaration of Human Rights 5 (1948), which can be seen in Articles 1 - "all human beings are born free and equal in dignity and rights. They are endowed with reason and conscience and should act towards one another in a spirit of brotherhood"; 3 -"everyone has the right to life, liberty, and security of person"; and 5 - "No one shall be subjected to torture or to cruel, inhuman, or degrading treatment or punishment". The Nuremberg Code 6 (1947) mentions "voluntary consent". The Declaration of Helsinki 7 (1964) consecrated the expression "informed consent".

Therefore, the expression "informed consent" was adopted worldwide. It is widely accepted that the patient is responsible for deciding, based on information given by the medical team, whether he/she intends to undergo the proposed treatment or not. Thus, some important aspects on this subject should be cleared, which can contribute to decrease the constant lawsuits against physicians secondary to the lack of knowledge on the requirements that validate legally the Informed Consent (IC). Besides the requirements necessary for the validity of the IC, other aspects, such as the level of the information given to the patient and the situations in which it is not necessary, will also be discussed, keeping in mind that this discussion only refers to medical interventions performed when the individual is alive and, therefore, does not includes the post morten disposition of the body or organs.

Informed Consent: concept and fundaments

Among the most elementary legal principles, self-determination, especially relating to "private autonomy", which gives individuals the right to choose whether to undertake or not specific actions of civilian life, is paramount, i.e., such autonomy consists on the possibility that individuals are allowed to make free and conscious decisions about themselves and their possessions 8. Therefore, this doctrine is a corollary for the freedom of individuals to command their interests according to their desires. Thus, it can be said that, in the physician-patient relationship, the patient should decide whether to accept or refuse any treatment or medical intervention, based on the information given to him/her about the risks and the procedures proposed. The IC is mandatory, and it should be written to define, in details, the responsibility of probable failures, and should be used regardless of the extension of the intervention.

Although Brazilian law does not mention the "informed consent", the notion that the patient is free to decide whether or not to accept any medical treatment or intervention has been consecrated. Legislative and statutory precedents confirm this statement: here we should mention Article15 of the Civil Code 9, which establishes that no one can be intimidated to undergo, at the risk of their own lives, any medical treatment or surgical intervention; The Consumers' Defense Code 2 also indicates the need of proper information, especially in its Article 14, which states that those providing a service are responsible for not given enough and adequate information; Finally, the roots of the IC can be found in the Resolutions of the Federal Medical board (# 1,081/82, 1,358/92, and 1,890/09), of the National Health Council ((# 196/96), and the Medical Ethics Code, especially in Articles 46 (forbids any medical procedure without prior consent, except in cases of imminent danger to one's life), 56 (forbids the physician, except in case of imminent risk to one's life, to disrespect the right of the patient to freely decide whether or not to accept diagnostic or therapeutic procedure), and 59 (the physician has the obligation to inform the patient the diagnosis, prognosis, and the risks and objectives of the treatment, except in cases when direct communication with the patient can be harmful, in which case the information should be given to the legal guardian). Legally, the IC is also a consequence of the good-faith that should guide every contractual relationship, including that between physicians and patients, imposing to both of them, especially the former, and obligation to give the other part, with transparency and loyalty, all relevant information. Since it is not legally foreseen in Brazil, its concept becomes that of an interpreter. However, it is possible to obtain from Law # 3/2001 of the Autonomous Community of Galicia, Spain, an encompassing concept of informed consent, which would be the expressed acceptance of the patient, in writing, in face of the adequate information received, of the diagnostic or therapeutic procedure proposed that affects him/her and that carries with it important, well-known, or considerable risks. The law itself goes on to say that the informed consent is both a right, of the patient, and an obligation, of the physician.

The IC represents an authorization for an intrusion on the physical integrity of the patient, which revokes any illegalities in the behavior of the physician, unless it characterizes ill professional conduct, in face of investigating guilt. However, it should be considered that the patient is the weak figure in the relationship with the patient, precisely for ignoring the technical aspects of medicine. Since the IC is an expression of the will of the patient, it is required that he should be completely aware of the nature of the proposed procedures and inherent risks to, if this is the case, authorize said procedure. This is done by signing the Informed Consent, which should contain, in a language accessible to the patient, the information required to help the individual make a decision. By signing the IC, the patient declares to be aware of its contents and assumes, of his/her own free will, the risks indicated.

Requirements for the validity of the Informed Consent

To proclaim the validity of the IC, the following requirements should be fullfiled:

a) capacity of the patient: According to Article 5th of the Civil Code, capacity is achieved at 18 years of age or by emancipation in the cases described by the same article. However, occasionally the age factor is not enough to assess the capacity and other parameters, according to the notion of discern-ibleness of the agent, should be considered. For this reason, Articles 3rd and 4th of the Civil Code node only contemplate the protection of under aged individuals, but also qualify as incapable individuals with mental infirmities or deficiencies, and those addicted to alcohol or other drugs, even foreseeing the hypothesis of temporary incapacity, such as that of patients in coma or in a state of shock. Regarding specifically medical relationships, the list of incapable individuals described in the above mentioned articles only does not contemplates the spendthrifts, since their condition of being wasteful only prevents them from making decisions regarding patrimonial matters, which is not the case of when the life, health, or physical integrity of the patient is at stake. Therefore, for all others, their legal guardians, i.e., parents, tutors, curators, should give consent. Observe that, in case of incapable individuals older than 18 years, the wife or husband (or partner, in case of common law marriage) will be the legal guardian, unless they are judicially separated or divorced, according to Article 1,775 of the Civil Code. When those individuals are not available, parents or descendents will be responsible for the decisions. A last aspect regarding incapacity should be mentioned: "capacity to give consent". The thesis that the consent of a legal representative should only be accepted when the incapable individual is not intellectually or psychologically capable to comprehend the extension and severity of the case is increasingly more prevalent 10. One should take into consideration that if an objective analysis of the norms of the Civil Code on capacity and incapacity seem enough to validate patrimoni-ally-related actions, they do not provide a clear answer regarding the possibility of making medical decisions because they do not fulfill the "variation of intellectual, emotional, and volitional capacities of underage individuals and psychiatric patients nowadays" 10. Therefore, one should appeal to the notion of discernment of patients regarding the "capacity to make a rational decision on the risks and sacrifices of their legal patrimony" 11. When thinking on the protection of a legal patrimony, such as life, health, and physical integrity, the owner of those rights has the legal right of making a choice and, in cases of discrepancy between the will of the incapable individual and his/her legal representatives, it is up to the Legal System to resolve the controversy.

b) voluntariness: it is not enough to merely assess the capacity or judgment of the patient; it also fundamental to determine whether the individual gives consent freely and spontaneously, i.e., without deception or coercion; otherwise, the consent or statement will be flawed if it results from deceit, ignorance, or false allegations made with the sole purpose of deceiving the patient, as well as in the cases in which the patient gives

consent due to physical or psychological intimidation. For all those cases, Article 171 of the Civil Code indicates the act is not valid, which makes the physician responsible.

c) understanding: one cannot deny that the patient is not in a favorable position in relationships with physicians, since he/ she is a lay person. Here, the notion of hypo sufficiency of the Consumers' Defense Code, whose Article 6th paragraph III states that the information given to the consumer should not only be adequate and clear, but also specify the risks of said service, prevails.

One can only speak about deliberate will when the patient has clear understanding of the terms of the IC, which should be as transparent as possible. Thus, one of the requirements for the validity of the IC, according to Resolution 196/96 of the National Health Council, is that it its language should be accessible, clear, and non-biased, therefore preventing the patient to undergo any treatment without satisfactory explanations of all the risks he/she will be taking.

The vocabulary used in the IC, characteristic of the medical field, often needs to be explained to the patient for proper understanding. The structure of the text is also important. Long words, phrases, or paragraphs hinder understanding of the ideas presented. Besides, the information given to the patient regarding his/her disease should be explained in a simple, comprehensive manner, and the use of abbreviations and scientific terminology whose meaning is not explained is not allowed.

A recent study 12 showed that individuals higher schooling, frequent readers, with easy access to the Internet, and better salaries have better understanding of the IC. It also showed low rate of understanding of the word consent, even when clear, easy to understand language was used, and this understanding was not age- or gender-related. Therefore, the IC should be written and presented in a way that allows the highest degree of understanding possible for anyone, even the individual most distant from this reality has. The text should be adequate to the intellectual level of the population it is aimed at; in Brazil, it should be aimed at those with elementary education 12. The physician should seek and effective interaction with patients, observing the conditions and limitations of each one, explaining every aspect of the IC, so it can be a source of insurance for everyone.

d) giving relevant information: the reach of the IC is its most delicate aspect. In the United States, it has been shown that physicians have been "hyperinforming" their patients with the sole objective of preventing possible responsibility, which negates the intention and real function of the informed consent in the physician-patient relationship. Taking the notion of the IC to extremes is undesirable, since any useless or exaggerated information can contribute to deform the opinion of the patient. Thus, within the scope of informing, the following should be present: name and last name of the patient and physician; name of the procedure; explanation of the benefits expected from said intervention and the consequences of not giving consent for it, respecting individual circumstances (the medical history of the patient, state of health, and presence of aggravating factors, such as allergies or other diseases, among

other); possible complications, mortality, and sequelae; treatment alternatives compared to the proposed treatment; explanation of the type of medication required for the intervention and its risks; cost of the treatment (this is not necessary only if it has been predicted in another document, such as a contract); contraindications; possibility of suspending the consent at any time before the intervention; patient satisfaction with the information received as well as resolution of all doubts; signature of the physician, patient, and witnesses, if any are present, besides their initials on all pages. It also seems convenient to indicate the possibility of verifying other risks, although unpredictable, which will give the patient the dimension that the information given to him are related to regular consequences of the treatment.

The IC can also contain, on a separate paragraph, authorization to obtain pictures, videos, or graphic records before, during, and after the intervention to spread the results or iconography in Medical Journals and/or in the scientific field. Still regarding the duty to inform, it is fundamental to establish verification of bilateral good-faith: the same way it is the obligation of the physician to give all the necessary explanations to the patient, the patient should also give the physician all the information he/she can that could interfere with the efficacy of the treatment. This certification of veracity of the information provided can be at the end of the Informed consent, declaring that the patient, during the anamnesis and throughout the process up to that point, has been truthful with his physician. Omission of relevant data by the patient can reverse the perspective delineated so far, and it can make the physician to make an undesirable mistake, which can make him responsible if malpractice, due to negligence or incompetence - which might occur, for example, if he does not request a routine exam because he trusted the veracity of the information given by the patient.

Summarizing, the non-observance of any of the requirements listed does not allow one to call it an informed consent, which might incur in civil and penal responsibility of the physician, may it be by the damage caused to the patient or by non-consented intervention on his physical integrity. In those cases, even in the absence of physical damage, at least the presence of an illicit action against the right to self-determination of the patient could be proven.

Circumstances in which the Informed Consent is not required

There are exceptional circumstances that allow the physician prompt action regardless of the concordance of the patient or legal representatives. In case of imminent life risk or severe and irreversible injury, when the patient is not capable to give consent, the urgency to attempt to save his/her life or physical integrity justifies immediate medical intervention. Article 45, 56, and59 of the Medical Ethics Code, mentioned before, legitimate this conduct.

Besides, if the patient, in situations of intermediate risk, is unable to give consent and a legal representative cannot be

found or is not available to authorize the intervention, the physician is entitle to take immediate action to preserve the physical integrity of the patient.

In the situations described, one cannot talk about illegal action, may it be in the civil, penal, or administrative sphere. The physician is protected by legal rules that exclude illicit actions - in this case, the need and the regular practice of a right, supported by Article 123 of the Penal code and 188 of the Civil Code.

CONCLUSION

The Informed Consent, which pays relevant tribute to the right of the patient for self-determination, is a relatively recent, but widely accepted, phenomenon. By signing the IC, the patient states he/she is aware of the nature of the medical intervention and corresponding risks, accepting them of his/her own free will.

However, to clearly state the will of the patient, the IC should contain: the capacity of the agent, with special focus on the "capacity to consent"; voluntariness, to impose the will of the patient free of biases; understanding, which allows the patient to judge the intended intervention, to which he/she can give consent or not; and finally, provide fundamental information to allow the patient to make a decision freely. Exceptionally, there are occasions in which the physician can, legally, take action without resorting to the IC. These are cases in which urgency is paramount to save the life and physical integrity of the patient, which allow immediate medical intervention without characterizing an illegal action in any judicial level.

The objective of those notes was to provide medical professionals the legal view of the informed consent. We hope to have achieved the fundamental scope intended when designing this article: to make medical professional more conscious of the legal aspects surrounding the matter to avoid the misunderstandings that commonly transfer the sacred physician-patient relationship from offices and hospital to the courts.

REFERENCIAS - REFERENCES

01. Brasil. Constituigao (1988). Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasilia, DF, 05 out 1988.

02. Brasil. Lei n° 8078, de 11 de setembro de 1990. Dispoe sobre a pro-tegao do consumidor e dá outras providencias. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasilia, DF,12 set. 1990.

03. Fortes PAC - O Consentimento Informado na Atividade Médica e a Resposta dos Tribunais. Rev Justiga Democracia 1996;1:185-197.

04. Clotet J - O Consentimento Informado nos Comités de Ética em Pesquisa e na Prática Médica: Conceituaçao, Origens e Atualidade. Bioética, 1995°3:51-59.

05. Declaraçao Universal dos Direitos Humanos. Disponivel em: <http:// www.onu-brasil.org.br/documentos_direitoshumanos.php>. Acesso em 20 de março de 2009.

06. Nuremberg Military Tribunal -. The Nuremberg Code. JAMA, 199б°27б:1б91.

07. Forster HP, Emanuel E, Grady C - The 2000 Revision of the Declaration of Helsinki: a Step Forward or More Confusion? Lancet, 2001°358:1449-1453.

08. Del Rio JA - El Derecho a la Autonomia de los Pacientes, em: Ca-banillas SA - Estudios Juridicos en Homenaje al Profesor Luiz Diez Picazo, 1a Ed, Madrid, Thomson Civitas, 2003°173-205.

09. Brasil. Lei n° 1040б de 10 de janeiro de 2002. Código Civil de 2002 Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasilia, DF, 11 jan 2002.

10. Pereira AG - A Capacidade para Consentir: Um Novo Ramo da Ca-pacidade Juridica, em: Pereira AG Comemora9öes dos 35 anos do Código Civil e dos 25 anos da Reforma de 1977, 1a Ed, Coimbra, Coimbra Ed, 2004°201-209.

11. Andrade MC - Consentimento em Direito Penal Médico: o Consentimento Presumido. Rev Port Ciénc Criminal, 2004°12:117-148.

12 Simoes ML, Martynetz J, Ueda FM et al. Compreensao do Termo de Consentimento. Rev Col Bras Cir, 2007°34:183-188.

RESUMEN:

Godinho AM, Lanziotti LH, Morais BS - Término de Consentimiento Informado: La Visión de los Abogados y Tribunales.

JUSTIFICATIVA Y OBJETIVOS: En los últimos años, se dio en Brasil un aumento del número de demandas judiciales en función de los errores médicos, principalmente, a causa de una concientización cada vez más fuerte de la población que busca la calidad en la atención que le ofrecen. De acuerdo con la Constitución de la República de 1988 y el Código de la Defensa del Consumidor, el médico no puede someter a su paciente a un tratamiento o procedimiento terapéutico sin que antes tenga su autorización. El objetivo de este artículo fue darles a los profesionales de la medicina una visión jurídica acerca del universo del consentimiento informado.

CONTENIDO: El texto aborda el historial, los conceptos y los fundamentos del Término de Consentimiento, los requisitos para la validez, a saber: capacidad del paciente, voluntariedad, comprensión y prestación de las informaciones relevantes, como también las circunstancias que no necesitan ese Consentimiento.

CONCLUSIONES: A través de la firma del Término de Consentimiento Informado, el paciente declara tener conocimiento de la naturaleza de la intervención médica y de los correspondientes riesgos, y los asume con plenitud de conciencia. Se espera que con este artículo, la clase médica esté más consciente de los aspectos legales que están en torno al tema, para que, a partir de ese momento, se puedan evitar las equivocaciones que a menudo hacen llevar la sagrada relación médico-paciente de los consultorios y hospitales, hasta los tribunales.